Neue Messtechnologie für die Bio-Dekontamination
Nur wenige Branchen sind so stark reguliert wie die Pharma- und Gesundheitsbranche. Strikte Hygienevorschriften sind Pflicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel sowie die sterile Herstellung von medizinischen Geräten sicherzustellen. Bakterien auf Oberflächen oder die Abgabe von Mikroorganismen durch den Menschen hätten fatale Konsequenzen. Eine Bio-Dekontamination mithilfe von verdampftem oder vernebeltem Wasserstoffperoxid (H2O2) verhindert die Kontamination durch Mikroorganismen und wird heute deshalb in zahlreichen Anwendungen eingesetzt.
Richtmaß für die Qualitätskontrolle
Der Erfolg der Bio-Dekontamination etwa in Reinräumen, Isolatoren oder Materialschleusen hängt dabei entscheidend von der H2O2-Konzentration ab – und muss daher umfassend überwacht werden. Bei der Messung der H2O2-Konzentration muss jedoch beachtet werden, dass bestimmte Umgebungsbedingungen und Materialien das Ergebnis beeinflussen können. Dazu zählen die Temperatur und die Feuchtigkeit, die maximal erreicht werden können. Als Richtmaß für die Qualitätskontrolle während der Bio-Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid können sowohl die relative Luftfeuchtigkeit (Relative Humidity, RH) als auch die relative Sättigung (Relative Saturation, RS) gemessen werden. Die Gesamtfeuchte wird während des Reinigungsprozesses vom H2O2-Gehalt in der dekontaminierten Luft beeinflusst.
Relative Sättigung zentral für die Überwachung
Die relative Luftfeuchtigkeit gibt nur den Feuchtewert aus dem Wasserdampf an. Im Vergleich dazu gibt der relative Sättigungsmesswert die Feuchtigkeit an, die sowohl vom Wasserdampf als auch vom Wasserstoffperoxid-Dampf stammt. Damit ist die relative Sättigung der einzige Parameter, der anzeigt, wenn ein Luftgemisch zu kondensieren beginnt (100 % RS) und ist damit zentral für die Überwachung der Dekontamination.
In einem typischen Bio-Dekontaminationszyklus für Isolatoren (Abb. 1) oder Reinräume wird die Luftfeuchtigkeit im Raum kontrolliert, um den Prozess so effektiv wie möglich zu gestalten. In der ersten Phase des Begasungszyklus, der Entfeuchtung, wird die Luftfeuchtigkeit in dem zu begasenden Raum reduziert. In der darauffolgenden Konditionierungs- oder Begasungsphase wird das Wasserstoffperoxid verdampft und in den Raum geleitet. Abhängig von den jeweiligen Raumparametern und den räumlichen Gegebenheiten wird in dieser Phase so viel H2O2 verdampft, bis der Taupunkt erreicht ist und die Mikrokondensation auf den Flächen einsetzt. Erst dann kommt es zu einem vollständigen Kontakt zwischen Wirkstoff und Oberfläche – die Dekontamination beginnt und ein optisch nicht sichtbarer Film mit einer Stärke von 2–6 μm bildet sich auf den Oberflächen. Liegt die H2O2-Konzentration unterhalb des Taupunktes, ist der Kontakt von H2O2-Molekülen und Keimen nur zufällig – und damit nicht ausreichend für die strengen GMP-Auflagen.
In der abschließenden Belüftungsphase wird die Zufuhr von H2O2 gestoppt und die Luft gereinigt, indem Wasser und Sauerstoff zerlegt werden. Die Abtötungsrate der Keime wird mit chemischen und biologischen Indikatoren im Gerät oder im Raum gemessen.
Die Bio-Dekontamination mit H2O2 erfolgt bei niedrigem Druck und einer Temperatur von 5–50 °C. Damit eignet sich das Verfahren besonders für Produkte, die der Hitze der typischen Dekontamination in Autoklaven (z. B. Kunststoff) nicht standhalten oder für Räume mit begrenzter Diffusion wie etwa Medizinprodukte mit niedrigem Lumen.
Neues Messverfahren mit 3-in-1-Sonde
Bisherige Messmethoden – etwa über elektrochemische Zellen oder Nah-Infrarot-Technologie – maßen H2O2 bislang lediglich im ppm-Bereich, sodass für die Feuchtemessung ein zusätzlicher Sensor notwendig wurde. Ein neues In-Situ-Messverfahren sollte diese Herausforderung lösen, indem es sowohl die relative Luftfeuchtigkeit als auch die relative Sättigung sowie die Temperatur ermittelt und damit die Kontrolle über die 3 entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination ermöglicht. Die HPP272-Sonde von Vaisala wurde speziell für diese Zwecke entwickelt und nutzt den neu entwickelten PEROXCAP-Sensor, der auf einer kapazitiven Dünnschicht-Polymer-Sensortechnologie basiert (Abb. 2). Die PEROXCAP-Messung verwendet 2 zusammengesetzte HUMICAP-Sensoren, einen mit einer katalytischen Schutzschicht und einen ohne.
Wasser und Wasserstoffperoxid haben eine sehr ähnliche Molekularstruktur und beeinflussen beide die Feuchtigkeit der Luft, in der sie sich befinden. Die HPP272-Messung unterscheidet deshalb zwischen der Feuchtigkeit, die durch H2O2-Dampf und Wasserdampf verursacht wird, und der Feuchtigkeit, die nur durch Wasserdampf entsteht. Die katalytische Schicht des HUMICAP-Sensors katalysiert H2O2 aus dem Gasgemisch, sodass der Sensor mit dieser Schicht nur Wasserdampf erfasst und damit die relative Luftfeuchtigkeit misst. Der zweite HUMICAP-Sensor ohne katalytische Schicht erfasst das Luftgemisch aus verdampftem Wasserstoffperoxid und Wasserdampf. Die Differenz zwischen den Ablesungen der beiden Sensoren zeigt die Dampfkonzentration von H2O2 an.
Wegen der Wiederholbarkeit der Messung durch die HPP272-Sonde ist die Verifizierung des Bio-Dekontaminationsprozesses Zyklus für Zyklus zuverlässig. Die stabile 3-in-1-Sonde muss nur einmal pro Jahr kalibriert werden. Darüber hinaus sorgt die Heizfunktion des Sensors dafür, dass kein Wasser auf dem Sensor kondensieren kann, sodass die Messdaten auch bei hoher Luftfeuchtigkeit zuverlässig bleiben.
Breit gefächerte Anwendungsfelder
Die anspruchsvollen Hygieneanforderungen in der Pharmaindustrie sind häufig nur im Reinraum einzuhalten. Die Reinraum-Dekontamination ist daher ein wichtiges Anwendungsfeld der Bio-Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid. Darüber hinaus kommt H2O2 zur Dekontamination von Isolatoren oder auch von Behandlungsräumen in Krankenhäusern im Gesundheitswesen zum Einsatz. In Laboratorien können kontaminierte Oberflächen oder Luft katastrophale Auswirkungen auf die Forschungsaktivitäten haben. Deshalb werden üblicherweise H2O2-Begasungsapparate zur Dekontamination von Versuchs- und Obduktionsräumen, Inkubatoren oder Sicherheitswerkbänken eingesetzt. Aber auch in der Lebensmittelherstellung kommt H2O2 zum Einsatz, um z. B. Verpackungsmaterial wie PET-Flaschen und Kunststoffbehälter vor dem Abfüllen zu desinfizieren.
Ein Sensor für 3 Parameter
Die Wirksamkeit von verdampftem Wasserstoffperoxid zur Bio-Dekontamination ist schon längst kein Geheimnis mehr. Neu ist allerdings das Wissen um die Relevanz der relativen Sättigung, um die H2O2-Konzentration präzise zu ermitteln und den Bio-Dekontaminationsprozess wiederholbar zu steuern. Erstmalig ist es nun möglich, die 3 entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination mit einem einzigen Sensor zu messen (Abb. 3).
Weitere Informationen:
Vaisala GmbH
Andreas Knop
Sales Director EMEA – Industrial Measurements
Adenauerallee 15
D-53111 Bonn
Tel.: +49 (0) 228 249 710
e-mail: andreas.knop@vaisala.com
www.vaisala.com/de